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“天下医疗机构制剂研发与存案办理及跨省调度新政策解读”专题研讨会

2018年11月02日 15:27:57 泉源:中国制药新闻网网 点击量:26472

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中国制药新闻网网 集会论坛】为贯彻落实《中华人民共和国西医药法》及原国度食药羁系总局《关于对医疗机构使用传统工艺配制中药制剂实行存案办理的通告》(2018年第19号)精力,更好的帮忙医疗机构做好医疗机构制剂的研发与存案报告事情,进一步进步医疗机构制剂范例化办理程度,办理当下的一些热门及难点题目,经研讨决议于11月30日-12月2日在长沙市举行“天下医疗机构制剂研发与存案办理及跨省调度新政策解读”专题研讨会。本次研讨会将约请制药资讯网主管单元的向导与专家针对医疗机构制剂的研发、存案办理及跨省调度题目举行讨论。届时参会代表可反应本单元现阶段中需办理的相干题目1-3项,会务组将摆设专家举行辩论。现诚邀贵单元选派代表列席。详细内容如下:

 
一、构造机构:
 
天下医药技能制药设备新闻源协会药物技能创新办事专业委员会
 
天下药物技能创新办事同盟
 
北京众联中科信息办理征询无限公司
 
注:资助、协办单元招募中……(概况征询会务组)
 
二、工夫所在:
 
集会工夫:2018年11月30日-12月2日(11月30日全天报到)
 
集会所在:长沙市(会园地点报名后同一下发报到关照)
 
三、重要内容:
 
专题一:医疗机构制剂存案办理与跨省调度办理审批新政策解读
 
(一)、医疗机构制剂存案报告要点与新政策解读;
 
1、医疗机构的传统中药制剂界说解读;
 
2、医疗机构中不得存案的中药制剂法定范畴和限定要求;
 
3、医疗机构制剂存案所需材料的技能要求和要害的节点:
 
4、医疗机构制剂的宁静性、有用性研讨要点与技能要求
 
5、医疗机构配制中药制剂变动存案材料的要点与技能要求
 
(二)、医疗机构制剂跨省调度办理审批政策的配景与技能条例解读
 
1、医疗机构制剂跨省调度政策的法例草拟配景与重要内容及技能条例剖析;
 
2、政策中触及的关于跨省调度详细内容和范畴;
 
3、政策中触及的关于跨省调度详细请求审批步伐;
 
4、政策中触及跨省调度的来由和各方责任;
 
专题二:医疗机构制剂研发要害技能
 
1、医疗机构的中药制剂的立题根据(立项的迷信性、公道性和须要性)解读;
 
2、医疗机构制剂的制备工艺与技能要求;
 
3、医疗机构制剂的内控质量尺度订定和技能要求;
 
4、制剂室职员装备和范例性的联系关系题目;
 
5、医疗机构制剂的原、辅料的质量要求;
 
6、医疗机构制剂药效、毒理评价要害技能;
 
7、医疗机构制剂研发思绪及互助形式探究;
 
四、主讲专家先容:(细致信息见日程摆设)
 
国度西医药办理局中国西医药科技开辟交换中央财产平台处 处长  张红
 
北京大学、天下医药技能制药设备新闻源协会 副会长 周亚伟
 
北京市卫生局临床药学研讨所  科研部主任 战嘉怡
 
北京市西医局药剂质控中央  主任 郭桂明
 
北京西医药大学东直门医院  曹俊岭 主任
 
湖南省食品药品查验研讨院  李瑞莲 主任
 
五、参会工具:
 
诚邀各省、市西医药与医疗机构主管部分,各医疗机构主管院长、卖力中药制剂研发、制剂尺度及存案报告的有关科室卖力人及相干职员。
 
六、参会用度:
 
2500元/人、5人团队免收1人会务费(含集会费、西餐费、园地费、材料费等准备用度),晚餐、留宿同一摆设用度自理。
 
注:制药设备资讯网发言、彩页宣传、展位展现等相干事件请征询会务组。
 
七、组委会接洽方法:(点击检察接洽方法)
 
接洽人:聂教师  李教师
 
、论文征集:
 
1、本次集会将面向天下征集与主题相干的学术陈诉、论文、科研结果,将择优选用并摆设集会发言。
 
2、集会前将印刷论文集(医疗机构制剂研发与存案办理)作为集会参考材料,请提交论文的职员将论文在2018年11月23日条件交。
 
附件:报名表见下页
 

 
“天下医疗机构制剂研发与存案办理及跨省调度新政策解读” 回执表 (见下文相干材料下载)
 
接洽人:聂教师

 

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