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2月份,一批新药在研发、审批方面有了新希望

2019年03月08日 15:24:44 泉源:中国制药新闻网网 点击量:27811

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中国制药新闻网网 产物资讯】2月份的医药制药资讯网好不繁华!尤其是新药范畴。笔者相识到,2月份,许多新药在研发、审批、上市等方面有了新的希望。好比梯瓦在美推出Adcirca仿制药新闻网医治肺动脉高压;可交互操纵胰岛素泵获FDA答应上市,可定制本性化医治;国度药监局答应复宏汉霖的利妥昔单抗注射液的上市注册请求等。

(药品 图片泉源:中国制药新闻网网)

梯瓦在美推出Adcirca仿制药新闻网医治肺动脉高压

以色列制药新闻网巨擘梯瓦(Teva)克日宣布,在美国推出Alyq,该药是Adcirca(tadalafil,他达那非,20mg片剂)的仿制药新闻网。Alyq是一种磷酸二酯酶5(PDE5)克制剂,用于医治肺动脉高压(PAH,WHO第1组),以改进活动本领。PAH的特点是肺动脉压力显着增长。

基因疗法golodirsen医治DMD获优先审评

专注于基因疗法医治稀有病的Sarepta Therapeutics公司宣布,其用于医治杜兴氏肌养分不良症(DMD)的在研药物golodirsen(SRP-4053)的新药请求(NDA),已被FDA担当并付与优先审评资历。该请求无望在2019年8月19日之前失掉批复。

可交互操纵胰岛素泵获FDA答应上市

日前,美国食品和药物办理局(FDA)答应了Tandem Diabetes Care公司t:slim X2胰岛素泵的上市允许,用于为患有糖尿病的儿童和成人提供皮下胰岛素注射,也是可交互操纵技能的胰岛素泵得到答应。

11价重组人乳头瘤病毒(HPV疫苗得到国度药品监视办理局发表的临床实验批件

2019年新年伊始,由国药中生生物技能研讨院无限公司和成都生物成品研讨全部限责任公司团结报告的“11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗”得到国度药品监视办理局发表的临床实验批件。

K药助医治3期玄色素瘤获FDA答应延伸无复产生存率

默沙东2月19日宣布,美国FDA基于EORTC1325/KEYNOTE-054的实验结果,答应了其PD-1克制剂KEYTRUDA用于完全切除后淋逢迎转移的玄色素瘤患者。

国度药监局答应复宏汉霖的利妥昔单抗注射液的上市注册请求

日前,国度药品监视办理局答应上海复宏汉霖生物制药新闻网无限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册请求。该药是海内获批的生物雷同药,重要用于非霍奇金淋巴瘤的医治。

正直天晴启动1.1类新药安罗替尼与PD-L1单抗团结用药临床实验

克日,正直天晴启动一项Ib期临床研讨,目标之一在于评价盐酸安罗替尼胶囊团结TQB2450注射液医治早期非小细胞肺癌的宁静性和开端疗效。

曲安奈德眼用混悬液获FDA受理

克日,Clearside Biomedical宣布,美国食品和药物办理局(FDA)已受理Xipere(曲安奈德眼用混悬液)的新药请求(NDA)。该NDA请求答应Xipere头绪膜上腔注射医治葡萄膜炎相干黄斑水肿。FDA已指定处方药用户免费法(PDUFA)目的日期为2019年10月19日。

GLP-1受体冲动剂周制剂度易达®(度拉糖肽)得到国度药品监视办理局答应进入中国

2月26日,上海—— 礼来中国宣布,其GLP-1受体冲动剂周制剂度易达®((度拉糖肽)得到国度药品监视办理局答应上市,实用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,包罗单药以及担当二甲双胍和/或磺脲类药物医治血糖仍控制欠安的患者。

PARP克制剂Lynparza3期结果积极

阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)宣布,其团结开辟的Lynparza利普卓(Lynparza),作为一线维持疗法,在医治携带种系BRCA基因渐变(gBRCAm)的转移性胰腺癌患者的3期临床实验中,到达实验重要尽头。
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